January 22, 2024
Τα φάρμακα, φυσικά, προορίζονται να βοηθήσουν τους ανθρώπους. Έτσι, πρέπει να γνωρίζουμε τα συστατικά, όπως η API, είναι ασφαλές να χρησιμοποιηθεί.κριτήρια ποιότηταςΑυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕ πρέπει να ανταποκρίνονται στα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας της ΕΕ.Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων,και που πωλούνται στις ΗΠΑ πρέπει να πληρούν τους κανονισμούς που εκδίδονται από τηνΗ αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Οι εταιρείες σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού API ελέγχονται από την τοπική τους κυβέρνηση.
Όταν όλα είναι σύμφωνα με τον κώδικα, οι εταιρείες λαμβάνουν ένα ορισμένοπιστοποιητικό, όπως GMP ή γραπτή επιβεβαίωση, έτσι ώστε άλλοι επαγγελματίες του κλάδου να γνωρίζουν ότι η συγκεκριμένη εταιρεία συμμορφώνεται με τα πρότυπα του κλάδου χωρίς να χρειάζεται να επιθεωρήσουν ή να ελέγξουν μόνοι τους.Όταν η επιθεώρηση αποτύχει, οι εταιρείες θα λάβουν προειδοποίηση και οι αγοραστές φαρμάκων δεν θα μπορούν να αγοράσουν εκεί μέχρι να επιλυθούν τα προβλήματα και η εταιρεία να επανεξεταστεί.
Δεν επιθεωρείται μόνο το εργοστάσιο ή η εγκατάσταση παραγωγής, αλλά τα εργαστήρια αναλύουν επίσης κάθε παρτίδα παραγωγής API.Είναι ακόμη πιθανό να αναλύεται μία συγκεκριμένη παρτίδα πολλές φορές.Για παράδειγμα, από την εταιρεία που το παράγει, από ένα εργαστήριο τρίτου μέρους, από τον έμπορο που το αγοράζει και από το νοσοκομείο που θα το χρησιμοποιήσει.
Τα API έχουν σχεδιαστεί για να αλληλεπιδρούν με συγκεκριμένες βιολογικές οδούς για να παράγουν θεραπευτικό αποτέλεσμα.λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα που παράγουν μόρια που σηματοδοτούν τον πόνο.
